高效過濾器檢漏流程
高效過（guò）濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度。
1、高效過濾器檢漏流程
1.1 在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠： 對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處（chù） 引入，並盡（jìn）量減少（shǎo）拐彎（美國（guó）環境科（kē）學和技術學會）。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到（dào）要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入。
1.2 氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值 按照氣溶膠光度計操作要求進行初始（shǐ）化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢（jiǎn）漏：卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（約（yuē）2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲（即（jí）%LEAKAGE（泄漏（lòu）率（lǜ））超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進（jìn）行（háng）掃描巡（xún）檢。檢查一個過（guò）濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
2、結果（guǒ）判定及處理
高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率（lǜ）%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出（chū）來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。
3、高效（xiào）過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中（zhōng）建議對於無菌製劑（jì）生（shēng）產車間每半年進（jìn）行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通（tōng）常一（yī）年一次。ISO14644 對已安裝（zhuāng）HEPA的泄漏（lòu）檢測，建議的最長時間間（jiān）隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝（zhuāng）或更換後都應進（jìn）行。當環（huán）境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模（mó）擬灌（guàn）裝試驗（yàn）失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行（háng）檢漏（lòu）。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘幹隧道（dào）和幹烤箱所使用的HEPA。
DOP 發生器可分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧（wù）化（huà）的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並在特（tè）定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分（fèn）布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發（fā）生器是指利用壓縮空氣在液體中（zhōng）鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多（duō）分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比（bǐ）較多（duō），所以過濾器的效率（lǜ）要有（yǒu）保證。
