高效過濾（lǜ）器（qì）檢漏流程（chéng）
高效過濾器（qì）本身的（de）過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及（jí）過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保（bǎo）證區（qū）域的潔淨度。
1、高效過濾器檢（jiǎn）漏流程
1.1 在待測HEPA上（shàng）遊（yóu）一（yī）側引入PAO氣（qì）溶膠： 對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處 引入，並盡量減少拐彎（美國環境（jìng）科學和技術學會）。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一（yī）定（dìng）範圍即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。
1.2 氣溶（róng）膠光（guāng）度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標準值 按照氣溶膠光（guāng）度計操作要求（qiú）進行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程（chéng）中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處（chù）經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個（gè）過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的過程中，應經（jīng）常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
2、結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過（guò）程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出（chū）來，需修補（bǔ）或更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
3、高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產指南中建議對於無菌製劑（jì）生產車（chē）間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查（chá）指南（nán）中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏（lòu）檢測，建議的（de）最長（zhǎng）時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更（gèng）換後都應進行。當環（huán）境監測顯示空氣（qì）質量惡化、或（huò）當產品無菌試驗不合格（gé）、培養基模擬灌裝試（shì）驗失（shī）敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏（lòu）。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘幹隧道和幹烤箱（xiāng）所（suǒ）使（shǐ）用（yòng）的（de）HEPA。
DOP 發（fā）生器可（kě）分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原（yuán）理，被霧化的氣（qì）溶膠粒子用加熱器蒸發，並（bìng）在特定條（tiáo）件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下 0.3um 左（zuǒ）右（yòu）的霧狀 DOP 進入風道，粒徑（jìng）分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷（lěng）發生器是指利用壓縮空（kōng）氣在液體中鼓（gǔ）氣泡，經 laskin 噴（pēn）管飛濺產生（shēng）物態的多分（fèn）散相 DOP 氣溶膠，最大（dà）分布粒徑在 0.65um 左右 。目前（qián）常用的（de）熱DOP比較多（duō），所（suǒ）以過濾器的效率要有保證。
