高（gāo）效過濾器（qì）檢漏流程
高效過濾（lǜ）器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業來說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效（xiào）過濾器及（jí）其係統安裝後的（de）現場（chǎng）檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如框架密（mì）封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝（zhuāng）中存在的缺（quē）陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區（qū）域的潔淨（jìng）度（dù）。
1、高效（xiào）過（guò）濾器（qì）檢漏流程
1.1 在待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠： 對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處 引入，並（bìng）盡量減少拐彎（美國環境科學和技術學會）。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求（qiú）濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的（de）負壓一側引（yǐn）入。
1.2 氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值 按（àn）照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設（shè）定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
1.3 掃（sǎo）描檢漏：卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行（háng）掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸（約2.54cm），掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往（wǎng）複地進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄（xiè）漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用（yòng）矽膠堵漏或緊（jǐn）固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠（jiāo）的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
2、結果判定及處理
高（gāo）效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄（xiè）漏率%） 都不超（chāo）過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標（biāo）記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許（xǔ）用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須（xū）更換。
3、高效過濾器（qì）檢漏（lòu）周期
FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中建議對（duì）於無菌製劑（jì）生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已（yǐ）安裝HEPA的泄漏（lòu）檢測，建議（yì）的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏（lòu）在HEPA 安（ān）裝或更換後都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗（yàn）不合格、培（péi）養基（jī）模（mó）擬灌（guàn）裝試驗失敗時，都可作（zuò）為偏差調查的一部分（fèn）進行檢漏。需進行（háng）檢（jiǎn）漏試驗的濾器還包括烘幹隧（suì）道和幹烤箱所使用（yòng）的HEPA。
DOP 發生器可分為熱（rè）發生和（hé）冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被（bèi）霧化的氣溶膠粒子用加熱（rè）器蒸發，並在特定條件下（xià）冷凝成微小液滴，去掉（diào）過大和過（guò）小（xiǎo）的液滴後（hòu）留下（xià） 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分（fèn）布（bù）在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指（zhǐ）利用壓縮（suō）空氣在液體中鼓氣（qì）泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右（yòu） 。目前（qián）常用的熱DOP比較多，所以過濾器的效率要有保證。
