高效過濾器檢漏流程
高效過濾器本身的過濾效率一般由（yóu）生（shēng）產（chǎn）廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏（lòu）是指（zhǐ）高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏（lòu），主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位（wèi）等處的密封（fēng）性，及時發（fā）現（xiàn）高效過濾器（qì）本身及安裝中存在的缺陷，采取相（xiàng）應的補（bǔ）救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。
1、高效過濾器檢漏流程
1.1 在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠： 對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風（fēng）管直徑（jìng）處 引入，並盡量減少拐彎（wān）（美國環境科學和技術學會）。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求（qiú）濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於（yú）層流罩、超（chāo）淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負（fù）壓一側引入。
1.2 氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值 按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測（cè）量上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。
1.3 掃（sǎo）描檢漏（lòu）：卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵（miàn）約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程（chéng）中，若（ruò）有報（bào）警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明（míng）有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意（yì）在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
2、結果判定及處理
高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄（xiè）漏處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。
3、高效過濾器檢漏周期（qī）
FDA在無（wú）菌藥品生產指南中建議對於無菌製（zhì）劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢（jiǎn）測，建議的最長（zhǎng）時間間隔為24個月。DOP檢（jiǎn）漏（lòu）在HEPA 安裝或更換後都應進行。當環境監測顯示（shì）空氣質量惡化、或當產品無（wú）菌試驗不合（hé）格、培養基（jī）模（mó）擬灌裝試驗失敗時，都可作為（wéi）偏差調查的一（yī）部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的（de）濾器還包括烘幹隧道和幹烤箱所（suǒ）使用的HEPA。
DOP 發生（shēng）器可分為熱發生和冷發（fā）生兩種，熱（rè）發生器（qì）是利用蒸發冷凝（níng）的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並在特定條件下（xià）冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下 0.3um 左（zuǒ）右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物（wù）態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在（zài） 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比（bǐ）較多，所以過濾器的效率（lǜ）要有保證。
