高效過濾器檢漏流程
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對（duì）製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上（shàng）的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連（lián）接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及（jí）安裝中存在（zài）的缺陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。
1、高效過濾器檢漏流程
1.1 在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠： 對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將（jiāng）氣（qì）溶膠直接從（cóng）係統（tǒng）風機的負壓一側（cè）引入，如要從（cóng）風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處 引入，並盡量減少拐彎（美國環境科學和技術學會）。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即（jí）可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。
1.2 氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值 按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進（jìn）行初始（shǐ）化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與（yǔ）上（shàng）遊采（cǎi）樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾（lǜ）器麵、濾器與（yǔ）邊框之間（jiān）、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱（xiāng）之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵（miàn）約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直（zhí）線來回往複（fù）地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄（xiè）漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在（zài）檢測過（guò）程中（zhōng）應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。
2、結果判定（dìng）及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單（dān）個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必（bì）須更換。
3、高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥（yào）品生產指南中建議對於無菌製劑生（shēng）產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年（nián）一（yī）次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最（zuì）長時間間隔（gé）為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換後都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產（chǎn）品無菌（jun1）試驗不合格、培養（yǎng）基模擬灌裝試驗失敗時（shí），都可作（zuò）為偏差調查的（de）一部分進行檢漏（lòu）。需（xū）進行檢漏試驗的濾器還包括烘幹隧道和幹烤箱所使用的HEPA。
DOP 發生器可分為（wéi）熱發生和冷發生兩種，熱（rè）發生器是利（lì）用蒸（zhēng）發冷凝的原理，被霧化（huà）的氣溶膠粒子（zǐ）用加熱器蒸發，並在特定條件下冷凝成微小液滴，去（qù）掉過大和過小的液滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發（fā）生器（qì）是指利用壓縮空氣（qì）在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目（mù）前常用的熱DOP比較多，所以過（guò）濾器（qì）的效率要有保證（zhèng）。
