高效過濾器檢漏流程
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時（shí）附（fù）有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高效過濾（lǜ）器（qì）檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他（tā）損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查（chá）高效過濾器及其與安裝框架連接部（bù）位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺（quē）陷，采取相（xiàng）應（yīng）的（de）補救措施，保證區域的潔淨度。
1、高效過濾器檢漏流程
1.1 在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠： 對於HVAC係（xì）統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處 引入，並盡量減少拐彎（美國環境（jìng）科學和技術學會）。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直（zhí）接從係統風機的負壓（yā）一側引入。
1.2 氣溶（róng）膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比（bǐ）標準值 按照氣（qì）溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生（shēng）器操作要（yào）求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸下HEPA的（de）散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸（約2.54cm），掃（sǎo）描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行，線條間應重（chóng）疊。檢測（cè）過程中，若有（yǒu）報警（jǐng）聲（即%LEAKAGE（泄（xiè）漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在（zài）檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。
2、結果判定及處理
高效過濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點（diǎn）標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補（bǔ），但是（shì）單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵（miàn）積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必須更換。
3、高效過濾（lǜ）器檢漏周期
FDA在（zài）無菌藥品生產指（zhǐ）南中建議對於無菌製劑生產（chǎn）車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南（nán）中建議通常一年一次。ISO14644 對已（yǐ）安裝HEPA的泄漏檢測，建（jiàn）議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或（huò）更換後都應進行。當環境監（jiān）測顯示空（kōng）氣質量（liàng）惡化、或當產品無菌試驗不合格（gé）、培養基模（mó）擬（nǐ）灌裝試驗失敗（bài）時，都可作為偏差調查的一（yī）部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘幹隧道和幹烤箱所使（shǐ）用的HEPA。
DOP 發（fā）生器可（kě）分為熱發生和冷（lěng）發生兩種，熱（rè）發生器是利用蒸發冷（lěng）凝的原（yuán）理，被霧化的（de）氣溶膠粒子用加熱器蒸（zhēng）發，並在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液（yè）滴後（hòu）留下 0.3um 左右（yòu）的霧狀 DOP 進入風道，粒（lì）徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比較多，所以過濾器的效率要有保證。
